市场监管领域实施“处罚到人”法律究竟适用哪些违法行为？哪些人员？
作者系中国品牌与防伪/消费品执法打假协作联盟专家委员会专家 陈晋平
编者按：我国在食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备等方面实行“处罚到人”的制度，是“双罚”制度进一步落实的具体体现，是严管倒逼企业落实主体责任制的要求。作者认真梳理了“处罚到人”相关法律条款的执法依据，探讨了责任人员认定、具体实施程序、落实处罚到人面临的信誉制裁等问题。这有助于提高基层人员的执法水平，有助于提高企业责任人员的风险意识，净化市场环境，促进企业健康发展。
我国在食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备等方面实行“处罚到人”的制度，是“双罚”制度进一步落实的具体体现，是严管倒逼企业落实主体责任制的要求。笔者梳理了“处罚到人”相关法律条款的执法依据，探讨责任人员认定、具体实施程序、落实处罚到人面临的信誉制裁等问题。这有助于提高基层人员的执法水平，有助于提高企业责任人员的风险意识。
一、国家对“处罚到人”制度的规定有哪些？
1.食品药品监管总局 公安部印发《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》（食药监法〔2018〕12号）规定：单位从事食品药品违法行为的，除对单位进行处罚外，还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。
2.国务院食品安全委员会关于印发2019年食品安全重点工作安排的通知（食安委〔2019〕2号）规定：对违法行为“处罚到人”。依法严厉处罚违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员，严格落实从业禁止、终身禁业等惩戒措施。
3.《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》（中发〔2019〕17号）规定：严厉打击违法犯罪。落实“处罚到人”要求，综合运用各种法律手段，对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行严厉处罚，大幅提高违法成本，实行食品行业从业禁止、终身禁业，对再犯从严从重进行处罚。
二、“处罚到人”中的“人”指什么人？
1.《行政处罚法》第二条规定，行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。
2.食品、药品、医疗器械、化妆品领域的“人”分为两种：直接负责的主管人员（法定代表人、实际控制人、主要负责人）和其他直接责任人员（生产经营管理人员等包括聘任和雇佣人员等）。
直接负责的主管人员，是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。
其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。
3.其他市场监管法律、法规中规定的责任人：广告代言人、特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员、国家工作人员等。
笔者认为，国家要求的处罚到 “人”，指因单位违法受到处罚涉及到需要给予行政处罚的公民（自然人）或者在违法行为发生过程中负有责任的相关人员。即个人被处罚是出于一个违法事实，因牵连导致需要个人承担相应的责任。这个人是属于我国《民法典》第二条规定的自然人，是可以独立实施民事法律责任，和一般公民违法被行政处罚是有区别的。而且一般实体法中都会对什么人应当受到行政处罚都有明确的规定，要结合实体法的规定认定责任人员。
三、公民在违反了相关法律法规后会受到怎样的处理？
1．属于国家工作人员的会同时受到行政处分和行政处罚甚至被追究法律责任（如国企高管等）。如在《工业产品质量责任条例》《特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》等法律、法规都明确有规定，在给予行政处分后同时给以行政处罚，构成犯罪的还要追究其刑事责任。
2.不属于国家工作人员的在违反了相关法律后会受到行政处罚，构成犯罪的还要追究其刑事责任。
3.《药品管理法》在规定了对人作出行政处罚后还要求公安机关同时作出行政拘留的处罚。
4. 《行政处罚法》第九条规定，行政处罚的种类有以下几种：
（一）警告、通报批评；
（二）罚款、没收违法所得、没收非法财物；
（三）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件：
（四）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；
（五）行政拘留；
（六）法律、行政法规规定的其他行政处罚。
通过对市场监管领域中涉及“处罚到人”的法律、法规进行梳理，一般处罚到人，受到的处理包括五种类型：行政处分、行政处罚、行政拘留（公安机关实施）、刑事责任、信用惩戒。市场监管部门实施的行政处罚主要包括：罚款、没收违法所得、没收非法财物、降低资质等级、吊销许可证件限制开展生产经营活动、限制从业、吊销资格等。
四、受到处罚的人会被列入严重违法失信名单吗？
《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定，当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法规定列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施。
前款所称较重行政处罚包括：
（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；
（二）降低资质等级，吊销许可证件、营业执照；
（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；
（四）法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。
第四条规定，市场监督管理部门应当按照规定将严重违法失信名单信息与其他有关部门共享，依照法律、行政法规和党中央、国务院政策文件实施联合惩戒。
从上述规定中可以看出，实施行政处罚到人制度，对人作出的行政处罚，只要构成较重处罚，符合前四项规定的，市场监督管理部门将会严格按照规定，列入严重违法失信名单，实施联合惩戒。如果被实施联合惩戒，会严重影响到被处罚人的日常生活、出行、购物、子女入学等方面，需要引起企业的足够重视，积极落实主体责任制，严格按照国家的法律和政策从事生产经营活动。
五、对单位责任人实施行政处罚需要单独下达处罚决定书吗？
国家法律、法规中没有明确规定，《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》里指出：对单位进行处罚的，在行政处罚决定书中既要载明对单位的处罚，也必须依法载明对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚，明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。
笔者认为，对单位处罚和对个人处罚显然是两个不同的主体，且受到的行政处罚类别也不一样，如果在一份处罚决定书中同时对单位和个人作出处罚决定，容易导致后续操作的一系列困难（缴纳罚款、执行、信用惩戒等），况且对个人的处罚是在对单位作出的处罚后引伸出来的，是有前提条件的，是两个不同的处罚内容。比如对单位（法人）和法定代表人同时作出行政处罚，单位是组织，个人是自然人，主体不一致，对单位的处罚内容和对个人的处罚内容也不一样，放在一份处罚决定书中显然是不当的。建议在对责任人作出行政处罚时，要单独作出行政处罚决定。
六、市场监管领域明确实施处罚到人的法律、法规是如何规定的？
1.《商标法》第六十八条的规定：
处罚对象：直接负责的主管人员和其他直接责任人员。
前提条件：
（一）办理商标事宜过程中，伪造、变造或者使用伪造、变造的法律文件、印章、签名的；
（二）以诋毁其他商标代理机构等手段招徕商标代理业务或者以其他不正当手段扰乱商标代理市场秩序的；
（三）违反本法第四条、第十九条第三款和第四款规定的。
处罚的种类：警告＋罚款直到追究刑事责任。
2.《广告法》第六十二条的规定：
处罚对象：广告代言人。
前提条件：
（一）违反本法第十六条第一款第四项规定，在医疗、药品、医疗器械广告中作推荐、证明的；
（二）违反本法第十八条第一款第五项规定，在保健食品广告中作推荐、证明的；
（三）违反本法第三十八条第一款规定，为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明的；
（四）明知或者应知广告虚假仍在广告中对商品、服务作推荐、证明的。
处罚种类：没收违法所得。
第七十条的规定；
处罚对象：法定代表人.
前提条件：发布虚假广告＋被吊销营业执照。
处罚种类：限制从业（3年）。
3.《食品安全法实施条例》第七十五条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。
前提条件：
（一）故意实施违法行为；
（二）违法行为性质恶劣；
（三）违法行为造成严重后果。
处罚种类：罚款。
4．《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定；
处罚对象：相关责任人以及单位、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：有下列行为且情节严重的
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
处罚种类：吊销许可证件＋没收非法财物＋罚款＋限制从业（终身）。
第八十四条的规定；
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：有下列行为且情节严重的
(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；
(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
(四)已经备案的资料不符合要求。
处罚种类：没收非法财物＋罚款＋限制从业（5年）。
第八十五条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：备案时提供虚假资料＋情节严重的。
处罚种类：没收非法财物＋罚款＋限制从业（10年）。
第八十六条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：下列行为情节严重的
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
处罚种类：没收非法财物＋罚款＋限制从业（10年）。
第八十八条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：情节严重的
(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
处罚种类：没收非法财物＋罚款＋限制从业（5年）。
第八十九条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
前提条件：情节严重的
(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；
(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
处罚种类：罚款。
第九十三条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。
处罚种类：没收非法财物＋罚款。
5.《化妆品监督管理条例》第五十九条的规定；
处罚对象：法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。
前提条件：情节严重的
（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；
（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；
（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
处罚种类：罚款＋限制从业（终身）＋追究刑事责任。
第六十条的规定：
处罚对象：法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。
前提条件：情节严重的
（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；
（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；
（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；
（四）更改化妆品使用期限；
（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；
（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。
处罚种类：罚款＋限制从业（10年）＋追究刑事责任。
第六十一条的规定：
处罚对象：法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。
前提条件：情节严重的
（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；
（二）未依照本条例规定设立质量安全负责人；
（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；
（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；
（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。
处罚种类：罚款＋限制从业（5年）。
第六十二条的规定：
处罚对象：法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。
前提条件：情节严重的
（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；
（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；
（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；
（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；
（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。
进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。
处罚种类：罚款。
6. 《工业产品质量责任条例》第二十四条的规定：
处罚对象：企业负责人和直接责任者。
前提条件：
（一）生产、经销掺假产品、冒牌产品，以“处理品”冒充合格品；
（二）生产、经销隐匿厂名、厂址的产品；
（三）生产、经销没有产品检验合格证的产品；
（四）生产、经销国家已明令淘汰的产品；
（五）生产、经销国家实行生产许可证制度而到期未取得生产许可证的产品；
（六）生产、经销使用不合格原材料、零部件生产或组装的产品；
（七）生产、经销违反国家安全、卫生、环境保护和计量等法规要求的产品；
（八）经销过期失效的产品。
罚没收入全部上交国家财政。
处罚种类：没收非法财物＋罚款＋追究法律责任。
7.《特种设备安全法》第九十一条的规定：
处罚对象：主要负责人未依法履行职责或者负有领导责任的。
前提条件：发生事故的
（一）发生一般事故，处上一年年收入百分之三十的罚款；
（二）发生较大事故，处上一年年收入百分之四十的罚款；
（三）发生重大事故，处上一年年收入百分之六十的罚款。
处罚种类：罚款＋行政处分（国家工作人员）。
第九十二条的规定：
处罚对象：特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员。
前提条件：造成事故的。
处罚种类：吊销资格。
第九十三条的规定：
处罚对象：主管人员和其他直接责任人员。
前提条件：
（一）未经核准或者超出核准范围、使用未取得相应资格的人员从事检验、检测的；
（二）未按照安全技术规范的要求进行检验、检测的；
（三）出具虚假的检验、检测结果和鉴定结论或者检验、检测结果和鉴定结论严重失实的；
（四）发现特种设备存在严重事故隐患，未及时告知相关单位，并立即向负责特种设备安全监督管理的部门报告的；
（五）泄露检验、检测过程中知悉的商业秘密的；
（六）从事有关特种设备的生产、经营活动的；
（七）推荐或者监制、监销特种设备的；
（八）利用检验工作故意刁难相关单位的。
违反本法规定，特种设备检验、检测机构的检验、检测人员同时在两个以上检验、检测机构中执业的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销其资格。
处罚种类：吊销资格。
8.《特种设备安全监察条例》第八十七条的规定：
处罚对象：主要负责人。
前提条件：
(一)特种设备使用单位的主要负责人在本单位发生特种设备事故时，不立即组织抢救或者在事故调查处理期间擅离职守或者逃匿的；
(二)特种设备使用单位的主要负责人对特种设备事故隐瞒不报、谎报或者拖延不报的。
处罚种类：罚款＋行政处分＋追究刑事责任。
第八十九条的规定：
处罚对象：主要负责人。
前提条件：事故发生。
处罚种类：罚款＋行政处分＋追究刑事责任。
9.《药品法》第一百一十八条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的。
处罚种类：没收违法收入＋罚款＋限制从业（终身）＋行政拘留。
第一百二十二条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节严重的。
处罚种类：没收违法所得＋罚款＋限制从业（10年）＋行政拘留。
第一百二十三条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的。
处罚种类：罚款＋限制从业（10年）＋行政拘留。
第一百二十四条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
(三)使用未经审批的原料药生产药品；
(四)应当检验而未经检验即销售药品；
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
(六)编造生产、检验记录；
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
处罚种类：没收违法收入＋罚款＋限制从业（10年至终身）＋行政拘留＋吊销执业证书。
第一百二十五条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：
(一)未经批准开展药物临床试验；
(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
(三)使用未经核准的标签、说明书。
处罚种类：罚款＋限制从业（10年至终身）。
第一百二十六条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。
处罚种类：没收违法收入＋罚款＋限制从业（10年至终身）。
第一百三十五条的规定：
处罚对象：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
前提条件：责令其召回后，拒不召回的，情节严重的。
处罚种类：罚款。
总之，随着国家的要求，处罚到人制度将进一步得到落实，这就要求企业建立职责明晰的管理机制，严格的质量监控检测体系，严格执行国家制定的标准政策，严守法律底线，将风险遏制在萌芽状态，减少违法几率，带头净化市场环境，以为人民群众身体财产安全为宗旨，促进企业健康发展。
