原标题：开展药品质量抽查检验，对于在新标准实施前生产的上市销售药品，是否应当一律适用旧标准作为检验依据?
作者: (中国法学会会员) 李东
01、问题简述
某种药品，根据国家药品监督管理局发布的《药品标准管理办法》“政策解读”等规定，新版国家药品标准实施后，对于在新标准实施前生产的药品，在相关法律法规及国家药监局未要求停止销售的情况下，可以继续上市流通销售。2025年上半年，在某省级药品监管部门组织实施的药品质量抽查检验工作中，由某市药品检验机构承担的药品质量检验任务，包括了对上述药品进行检验。对于这种在新版国家药品标准实施之前生产的上市销售药品进行质量抽查检验，药品检验机构应当是依据(新版或旧版)哪个标准进行质量检验?其中遇到有一个检验项目的技术指标要求，依据旧标准进行检验，其结果不符合该标准规定，为不合格项目。但是，如果按照新标准进行检验，则符合标准要求，即为合格项目。这种情况下，药品检验机构应当怎样操作处理?经检验，该被抽检药品除了这一个项目以外的其他全部项目，均符合旧版国家药品标准规定要求。药品检验机构应当怎样对检验结果进行判定?质量检验结论应当判定其为合格药品?还是不合格药品?
02、处理建议
笔者观点意见：一、药品属于特殊产品。对于药品的监管，应当依照特殊的专门法律、法规、规章和相关行政规范性文件执行。药品质量标准体系与其他一般工业产品的标准体系有很大不同。关于国家标准的具体执行，通常情况下，在新版国家标准发布与正式实施之间会留有一个过渡期。在过渡期内，企业可以自愿选择执行原国家标准或者新国家标准。将药品与一般工业产品两者进行对比会发现，一般工业产品执行强制性国家标准的，根据《中华人民共和国标准化法》第二十五条规定，当新版国家标准实施后，企业之前生产的凡属于不符合新版强制性国家标准的产品，经营者即不得再继续销售。但是，基于药品标准的特殊性与执行情况等，在新版国家药品标准实施后，企业之前按照旧版国家药品标准组织生产的药品，除国家另有规定要求外(如新版国家药品标准对药品的安全性、有效性等关键指标作出了重大修订等的，会要求对执行旧版标准生产的药品停止销售)，通常仍允许上市继续销售。这一点，需要特别注意。二、国家药监局发布的《药品质量抽查检验管理办法》第二十七条第一款规定：“除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。”笔者理解，这里说的“国家药品标准”包括新版国家药品标准和旧版国家药品标准。一般是由药品检验机构根据具体情况，正确选择适用和执行。对于在新版国家药品标准实施之前生产，可以上市销售的药品，进行质量抽查检验，应当依据新版或旧版哪个标准执行问题，建议可以参照《中华人民共和国立法法》规定的“法不溯及既往，但有利于当事人则例外”(“从旧兼有利”)原则执行。即对于该被抽检药品进行质量检验，原则上应当是按照旧版标准规定要求执行。但是，针对有一个项目，依据旧标准检验，其为不合格;按照新标准检验则为合格的情形，应当单独对于这个项目适用新标准，按照新标准规定执行。最后，质量检验结论应当是判定为“合格产品”。三、适用“从旧兼有利”规则的理由：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定“ 药品应当符合国家药品标准。” 据此，国家药品标准具有强制执行性。国家药品标准虽然不能等同于法律法规，但是，它属于“法”的延伸，也可以理解为属于准技术法规的范畴。所以，在国家药品标准实施中，遇到是否有溯及力问题，可以参照《中华人民共和国立法法》第一百零四条规定的原则执行。即按照“法不溯及既往，但有利于当事人则例外”(“从旧兼有利”)的适用规则执行。四、新版国家药品标准相对于旧版国家药品标准而言，从理论上讲，随着科技不断进步，新标准可能更加先进和科学、合理，要求药品质量控制水平更高，也更有益于社会公众。对于这种个别检验项目依据新标准执行，不会危害社会公共利益;对于社会(包括消费者)只会有好处，不会有害处。相反的做法，如果按照旧标准执行的话，将该检验项目判定为不合格，即导致认定药品生产经营者存在不符合《药品管理法》规定的行为。而如果认定其为违法行为，那就应当具有社会危害性。说该药品质量符合新标准，却具有社会危害性，这显然是一个矛盾性的错误结论，明显与法治原则相悖，也有违社会常理。因此，对上述药品的该检验项目，无疑应当依据新标准规定执行，判定其为合格产品。五、仔细分析，可能很多药品检验人员并不知道“法不溯及既往，但有利于当事人则例外”(即“从旧兼有利”)原则为何物?只知道应当按照药品生产时所执行的标准进行检验，而不能适用新标准作为检验依据。但其实，执行旧标准的法理依据，就是来源于“法不溯及既往”适用规则。也就是说，药品检验人员虽然不知道有这么个原则，但在实际工作中，大家却都在运用和执行。而关键问题是，这并不完整，它只是一个前半句，还有一个“但书”的后半句。对于“有利于当事人则例外”的特殊情形，却往往会被大家所忽略。对此，需要全面完整地理解和把握，在工作中正确运用和执行。“法不溯及既往，但有利于当事人则例外”是法治国家的一项基本法治原则，凡涉及到适用法律、法规、规章和规范性文件、强制性国家标准、有关安全技术规范等等，除有特别规定外，都应当依照或者参照这项原则执行。
