2017年9月21日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《安徽省医疗器械质量公告（2017年第1期）》。本期经抽验并核查确认，共8个品种10个批（台）次产品不符合标准规定。
安徽省食品药品监督管理局表示，对不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）食品药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
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安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 | |||||||
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序号 |
产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产单位 |
规格型号 |
批号/出厂编号/生产日期 |
综合判定 |
主要不符合项目或问题 |
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1 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） |
安徽拓特生物工程有限公司 |
安徽拓特生物工程有限公司 |
R1 :2×40ml;R2 :2×10ml; |
16091301 |
不合格 |
线性范围 |
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2 |
全自动臂式电子血压计 |
安徽省健康百姓大药房连锁有限公司 |
深圳市颐邦科技有限公司 |
YB-A19 |
2015.9.15 001601002 |
不合格 |
说明书 |
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3 |
上臂式数字电子血压计 |
华佗国药大药房（安徽）连锁有限公司涡阳形象店 |
浙江义乌百灵医疗器械有限公司 |
BLPM-11 |
SN:141000100803 |
不合格 |
说明书 |
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4 |
手腕式全自动电子血压计 |
华佗国药大药房（安徽）连锁有限公司涡阳形象店 |
深圳市家康科技有限公司 |
BP-JC160 |
M140446 |
不合格 |
说明书 |
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5 |
数字显示电子体温计 |
阜阳市浩然大药房 |
华略电子（深圳）有限公司 |
MT16C2 |
2013-04-01 |
不合格 |
液晶显示 |
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6 |
数字显示电子体温计 |
淮北市金宝康药业有限公司 |
华略电子（深圳）有限公司 |
MT16C2 |
2013-04-01 |
不合格 |
液晶显示 |
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7 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
上海市医药股份有限公司池州华氏公司 |
安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司 |
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20150406 |
不合格 |
爆破体积和压力 |
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8 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司 |
安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司 |
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20150506 |
不合格 |
爆破体积和压力 |
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9 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司 |
安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司 |
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20150510 |
不合格 |
爆破体积和压力 |
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10 |
温热中低频治疗仪 |
合肥市凯姆箭医疗器械有限公司 |
武汉市康本龙医疗器械有限公司 |
HL-Y6A型 |
13000155/2013年10月 |
不合格 |
识别、标记和文件；工作数据的准确性 |
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11 |
一次性使用输液器 带针 |
滁州城南医院 |
江西宝塔医疗器械有限公司 |
B1 0.6*25TWLB |
20150911 |
不合格 |
滴斗与滴管 |
