中国品牌与防伪杂志/中国消费品质量投诉网讯 近日，玉溪长庚医院有限责任公司(以下简称“玉溪长庚医院”或“当事人”)因涉使用未经注册的医疗器械，依据相关法律法规，对该公司处以罚款20000元。
云市监玉红处罚〔2025〕244号行政处罚决定书显示，2025年5月19日，玉溪市红塔区市场监督管理局对当事人进行检查，现场检查发现在医院内二楼(1)治疗室发现正在使用的红蓝光治疗机;在(8)治疗室发现正在使用的脉冲导融光能治疗机，经国家药品监督管理局官网查询，上述医疗器械涉嫌未经注册。
经玉溪市红塔区市场监督管理局核实，当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未对采购的医疗器械(脉冲导融光能治疗机、红蓝光治疗机)进行查验验收，使用未经注册、无合格证明文件(脉冲导融光能治疗机、红蓝光治疗机)的医疗器械，货值金额为33800元。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，玉溪市红塔区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(三)项、第八十六条第(三)项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、对使用医疗器械(脉冲导融光能治疗机、红蓝光治疗机)未建立并执行医疗器械进货查验制度的违法行为给予：警告。2、对使用未依法注册、无合格证明文件医疗器械的行为给予：(1)没收脉冲导融光能治疗机、脉冲导融光能治疗机、红蓝光治疗机各1台;(2)、罚款20000元。（张忠）
