4月16日，上海市药品监督管理局官网发布通告称，为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
2019年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
|
编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
|
1 |
温热电位治疗仪 |
KCM-6000 II |
6000KA01201711150106 |
延吉可喜安医疗器械有限公司 |
上海合可医疗器械有限公司 |
电位棒输出电位 |
YZB/吉0115-2014 |
上海市嘉定区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
2 |
非吸收性外科缝线（蚕丝线） |
0（7#） |
2017-07-24(17G7E) |
苏州市嘉盛医疗用品有限公司 |
上海柯磐医疗器械贸易商行 |
缝线线径 |
YY0167-2005 |
上海市金山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
2019年第1期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品情况
|
编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
|
1 |
睡眠治疗用呼吸机 |
SOMNO banlance e |
253443 |
Weinmann Geraete fur Medizin GmbH+Co.KG |
上海垚兴医疗科技有限公司 |
设备或设备部件的外部标记 |
YY0461-2003 |
上海市徐汇区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
2 |
电子血压计（智能腕式） |
KD-791 |
151261002665212 |
天津九安医疗电子股份有限公司 |
上海九州通医药有限公司 |
标识要求 |
YY0670-2008 |
上海市普陀区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
