2019年4月12日，江西省药品监督管理局网站发布2019年第2期医疗器械监督抽检信息公告，13批次医疗器械产品不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2018年度全省医疗器械抽检工作计划，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括，检验项目符合标准规定的医疗器械产品涉及2家医疗器械生产企业的2批次，其中复验合格为1批次；不符合标准规定的医疗器械产品涉及11家医疗器械生产企业的13批次。
2018年度江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单（2019.4.1）
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标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
型号规格 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位/检验单位 |
不符合标准规定项 |
备注 | |
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1 |
检查手套 |
景德镇市第二人民医院 |
江苏通恒医疗制品有限公司 |
中号 |
20171218 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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2 |
检查手套 |
南昌市众邦大药房有限公司 |
江西赣康医疗器械有限公司 |
M 中号 |
2018年1月3日 |
江西省医疗器械检测中心 |
规格尺寸（掌宽） |
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3 |
一次性使用检查手套 |
南昌市罗家鸿远大药房有限公司 |
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 |
中号 |
20180102 |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸（掌宽） |
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4 |
一次性使用吸痰管 |
上饶市广丰区人民医院 |
如皋市贝康医疗器材有限公司 |
BT-1A型 F14 |
20180501 |
江西省医疗器械检测中心 |
连接牢固度、真空控制装置 |
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5 |
一次性使用吸痰管 |
景德镇市第二人民医院 |
如皋市贝康医疗器材有限公司 |
BT-1型 F12 |
20180101 |
江西省医疗器械检测中心 |
真空控制装置 |
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6 |
一次性使用吸痰包 |
抚州市第一人民医院 |
苏州可邦高分子医疗器械有限公司 |
I型4.0mm（F12）×700mm |
生产日期：20180326 |
江西省医疗器械检测中心 |
管身的实际长度 |
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7 |
一次性使用真空采血管 |
吉水县人民医院 |
江苏康捷医疗器械有限公司 |
13mm×75mm 3.2%柠檬酸钠1：92ml |
20180701 |
江西省医疗器械检测中心 |
液体添加剂体积 |
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8 |
检查手套 |
萍乡市第二人民医院 |
南昌市佳辉医疗保健用品有限公司 |
中号 |
20180709 |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸（掌宽） |
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9 |
一次性使用无菌针灸针 |
永丰县中医院 |
苏州市吴中区东方针灸器械厂 |
0.3×40 |
180601 |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸（L） |
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10 |
医用棉签 |
宁都县人民医院 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
10cm |
17060111 |
江西省医疗器械检测中心 |
规格 |
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11 |
医用红外额温计 |
南昌市利兴大药房 |
温州友尚医疗科技有限公司 |
YI-400 |
LOT2018010800152、20180108 |
江西省医疗器械检测中心 |
设备或设备部件的外部标记（d、e、f） |
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12 |
壳聚糖妇科洗液（洁尔爽） |
江西豫章药业有限公司 |
江西豫章药业有限公司 |
250ml/瓶 |
20181107 |
江西省医疗器械检测中心 |
装量允差、微生物限度 |
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13 |
医用电子体温计 |
金溪县开心人大药房 |
温州友尚医疗科技有限公司 |
YD-202 |
BAMU001 |
江西省医疗器械检测中心 |
设备和可更换部件上标记的最低要求、应用部分防电击程度符号：B、BF、CF |
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2018年度江西省医疗器械抽检符合标准规定产品名单（2019.4.1）
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序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
被抽查单位 |
规格/型号 |
批号/出厂编号 |
抽样单位/检验单位 |
备注 |
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1 |
一次性使用检查手套 |
稳健医疗（黄冈）有限公司 |
婺源县嘉嘉大药房 |
中号（M）：0.018×230×280 |
20170301 |
江西省医疗器械检测中心 |
更正报告 |
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2 |
一次性使用产包 |
河南亚都实业有限公司 |
宜黄县人民医院 |
I型 |
183401 |
江西省医疗器械检测中心 |
复验合格 |
