为全面推进《医疗器械经营质量管理规范》实施，督促医疗器械经营企业依法建立并实施覆盖经营全过程的经营管理制度，近期泰州市食药监局组织开展了对泰州市医疗器械经营企业的飞行检查。此次飞行检查采取“检查对象随机抽取，检查人员异地交叉，检查指令临时发出”的方式进行，确保检查人员与检查对象间信息交互的“双盲”。
目前，相关辖区局正依据飞行检查结果进一步强化监督检查，深入开展培训指导，依法处置违法违规，督促医疗器械经营企业查找问题、分析原因、落实整改，责令企业按照《规范》要求建立覆盖经营全过程的质量管理制度，确保经营过程中产品质量安全。
医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表
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企业名称 |
检查发现的问题 |
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泰州市海陵区清安贸易有限公司 |
备案的经营场所与库房地址与实际不符，备案地址在海陵区兴业小区二期办公楼301-305室，实际在该办公楼二楼合用一个房间；未按规范建立质量管理制度。 |
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泰州市康福源贸易有限公司 |
未按规范建立质量管理制度；计算机信息管理系统未正常使用。 |
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泰州市展荣医疗器械有限公司 |
备案的经营场所与库房地址与实际不符，实际经营地点在永安洲兴洲社区办公场所内；未建立符合规范要求的质量管理体系；无质量管理人员在岗。 |
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江苏利彼康医疗器械有限公司 |
经营场所及仓库与江苏利嘉特光电科技发展有限公司混用；未建立符合规范要求的质量管理体系；未使用符合规范要求的计算机信息管理系统。 |
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泰州和康商贸有限公司 |
不能提供进货查验、贮存、养护及销售等记录；未建立并有效实施质量管理制度。 |
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江苏中科隆昌生物科技有限公司 |
整个公司无人在岗，经检查人员告知后，公司负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。 |
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江苏威尔特医疗器械有限公司 |
质量管理文件不完备；质量负责人及质管员均系兼职；质量管理体系不能正常运行。 |
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江苏康典医疗用品有限公司 |
整个公司无人在岗，经检查人员告知后，企业负责人司质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。 |
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江苏龙源医疗器械有限公司 |
建立了较完善的质量管理制度且能保持制度实施，但仍存在制度执行方面的不足，如：人员继续教育培训档案不完备，与供货企业签订的质保协议过期。 |
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靖江市金匀五金有限公司 |
不能提供进货查验、贮存、养护及销售等质量管理记录；企业备案后未实际从事第二类产品经营。 |
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江苏悦兴康瑞医药有限公司 |
未对需冷藏的器械建立相应管理规程；企业经营范围包括无菌植入类和体外诊断试剂，但相应产品的管理人员不在岗；仓库管理混乱，医疗器械与药品混放。 |
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江苏鑫森源医疗器械有限公司 |
在备案地址未查见公司实体，经检查人员告知后，企业负责人与公司质量管理人员仍不能按要求配合检查。 |
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江苏华普医疗器械有限公司 |
属领取经营许可的第一类医疗器械生产企业，检查时生产企业已停产，经检查人员告知后，公司企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。 |
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江苏中天伟岷医药科技有限公司 |
整个公司无人在岗。经检查告知后，企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。 |
