为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（粤食药监办稽〔2016〕122号）的要求，广东省食品药品监督管理局于2016年在全省范围内组织对近两年抽不到样及抽检不合格的产品进行了跟踪性抽验，对部分广东省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。
本次跟踪、符合性抽验共抽验样品179批，涉及广东省17个地市，151家生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有21批样品被检验项目不符合标准要求。
对本次跟踪、符合性抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。
不合格产品详细信息表
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格项目 |
备注 |
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1 |
手动轮椅车 |
佛山 |
佛山市南海良润医疗运动器材有限公司 |
佛山市南海良润医疗运动器材有限公司 |
RPM-50043 |
20160309014/R0016099 |
驻坡性能 |
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2 |
光固化机 |
佛山 |
佛山市碧盈医疗器材有限公司 |
佛山市碧盈医疗器材有限公司 |
100A |
Y1：15H29049 Y2：15H29050 |
设备或设备部件的外部标记、指示灯颜色 |
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3 |
LED光固化机 |
佛山 |
佛山市安答科技有限公司 |
佛山市安答科技有限公司 |
L460 |
Y1：805216070003 Y2：805216070004 |
定时误差、设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下电介质强度 |
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4 |
手动轮椅车 |
佛山 |
广东康进威医疗科技有限公司 |
广东康进威医疗科技有限公司 |
KJW652 |
15F12-28 |
外形尺寸 |
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5 |
牙科美白仪 |
佛山 |
佛山市奥斯威医疗科技有限公司 |
佛山奥斯威医疗科技有限公司 |
V-M1落地式 |
201503010968 |
设备或设备部件的外部标记 |
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6 |
牙科光固化机 |
佛山 |
佛山市西耐德医疗器械有限公司 |
佛山市西耐德医疗器械有限公司 |
L800A |
06X16001、06X16002 |
设备或设备部件的外部标记、指示灯颜色 |
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7 |
光固化机 |
佛山 |
佛山市南海蝉翔科技发展有限公司 |
佛山市南海蝉翔科技发展有限公司 |
CV-215 |
Y1：20160419187 Y2：20160419196 |
设备或设备部件的外部标记 |
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8 |
联体式牙科综合治疗机 |
佛山 |
佛山市雅登医疗器械有限公司 |
佛山市雅登医疗器械有限公司 |
YD-A1 |
生产编号：1606161 |
设备或设备件的外部标记、控制器和仪表的标记 |
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9 |
脑电图机 |
广州 |
广州美伦安迪电子科技有限公司 |
广州美伦安迪电子科技有限公司 |
AE-2010 |
SN：0086 |
使用性能要求（时间常数、灵敏度切换、采样频率）、外壳的封闭性 |
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10 |
无菌粘贴手术膜 |
广州 |
广州雅夫生物科技有限公司 |
广州雅夫生物科技有限公司 |
PU14182（14×35cm） |
20160301 |
尺寸 |
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11 |
电子脉冲激光治疗仪 |
广州 |
广州市华康电子科技有限公司 |
广州市华康电子科技有限公司 |
型号：HK-D5 |
编号：D01B649358 |
无法开机正常运行 |
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12 |
动态心电图分析系统 |
惠州 |
惠州科美思医用仪器有限公司 |
惠州科美思医用仪器有限公司 |
AECG-12A |
16050038 |
设备或设备部件的外部标记 |
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13 |
洁肠水疗仪 |
江门 |
江门市地尔汉宇电器股份有限公司 |
江门市地尔汉宇电器股份有限公司 |
Idear2IBI-01C |
20160401001 |
设备或设备部件的外部标记 |
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14 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
汕头 |
汕头华尔怡医疗器械有限公司 |
汕头华尔怡医疗器械有限公司 |
中号 |
/ |
结构力度 |
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15 |
定制式正畸矫治器/保持器 |
深圳 |
洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司 |
洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司 |
定制式 |
20160708 |
基本要求及技术要求 |
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16 |
金属烤瓷固定修复体 |
深圳 |
深圳华裕齿科技术开发有限公司 |
深圳华裕齿科技术开发有限公司 |
定制式 |
C9016072102 |
耐极冷急热性 |
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17 |
生命体征监护仪 |
深圳 |
深圳市纽泰克电子有限公司 |
深圳市纽泰克电子有限公司 |
NT1D |
SN：NT1D16060013 |
脉搏氧饱和度报警 |
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18 |
动态血压监测仪 |
深圳 |
深圳星脉医疗仪器有限公司 |
深圳星脉医疗仪器有限公司 |
WBP-02 |
602020150055 |
设备或设备部件的外部标记 |
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19 |
医用脱脂纱布制品 |
湛江 |
廉江市金开源卫生材料有限公司 |
廉江市金开源卫生材料有限公司 |
40×20×4层 |
20150808 |
外观与结构 |
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20 |
金属烤瓷固定修复体 |
湛江 |
湛江市国久义齿有限公司 |
湛江市国久义齿有限公司 |
镍铬烤瓷桥 |
2016071609 |
设计单 |
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21 |
金属烤瓷固定修复体 |
肇庆 |
端州区康美义齿加工厂 |
端州区康美义齿加工厂 |
金属烤瓷桥 |
SQA5188 |
设计单 |
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