为加强广西壮族自治区医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，广西壮族自治区食品药品监督管理局在辖区范围内组织对一次性使用无菌注射器、医用纱布绷带、医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品、定制式义齿、低中频治疗仪、葡萄糖测定试剂盒、天然乳胶避孕套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用输血器、一次性使用无菌阴道扩张器11种医疗器械产品进行了质量监督抽检。
本次抽检共涉及28家生产企业的127批（台）医疗器械产品。经检验，122批产品被检验项目合格，5批产品被检验项目不合格。
对抽检中发现的不符合标准规定产品，广西壮族自治区食品药品监督管理局已组织相关部门依据《医疗器械监督管理条例》对相关企业进行核查处置。
不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示检品名称 |
检品来源 |
标示生产企业 |
标示规格型号 |
标示生产日期/出厂编号/批号 |
检验结果 |
抽样单位 |
检验机构 |
不符合标准规定项 |
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1 |
低中频颈椎、腰椎治疗仪 |
广西宝和堂药业有限责任公司宾阳广场路店 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
HYS-369 |
A02059 |
不符合 |
宾阳县食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
工作数据的准确性（50） |
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2 |
中频激光综合治疗仪 |
桂林市连鑫医疗器械有限责任公司 |
广州市健崎电子科技有限公司 |
JQ-881-Ⅰ |
6000403357 |
不符合 |
桂林市食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
使用说明书6.8.2aa; 技术说明书6.8.3 |
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3 |
电脑中频治疗仪 |
广西瓯文三高健康服务连锁有限公司 |
北京金豪商贸有限公司 |
J18A2 |
022015112448234 |
不符合 |
南宁市食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
使用说明书（6.8.2）、技术说明书（6.8.3） |
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4 |
一次性医用棉垫 |
隆安县人民医院 |
新乡市华西卫材有限公司 |
60×100 |
58150512 |
不符合 |
南宁市食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
无菌 |
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5 |
数码中频治疗仪 |
南宁市群天经贸有限责任公司 |
陕西嘉盛科技开发有限公司 |
JF-A·Ⅰ型 |
/ |
不符合 |
南宁市食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
设备或设备（6.1.a、6.1.d、6.1.l）、保护接地阻抗（18b)、使用说明书（6.8.2aa)、技术说明书(6.8.3) |
