5月8日，韶关市食品药品监督管理局官网公告韶关市2016年义齿产品监督抽检结果，1批次产品被检出孔隙度项目不合格。
根据省局《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》(粤食药监办稽[2016]122号)和《广东省食品药品监督管理局食品药品抽样检验实施办法》（[2017]31号)要求，韶关市局对辖区义齿生产企业生产的定制式固定（活动）义齿开展监督抽检。本次共公布了22批次义齿产品监督抽检结果，合格21批次，不合格1批次。1批次金属烤瓷固定修复体（定制式、镍铬合金烤瓷冠、桥）被检出孔隙度项目不合格，受检单位为韶关市臻致义齿技术开发有限公司。
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韶关义齿产品监督抽检结果 | ||||||
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受检单位 |
样品名称/规格型号 |
检验标准 |
检验项目 |
产品编号/批号 |
检验结果 |
不合格项目 |
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韶关市臻致义齿技术开发有限公司 |
金属支架可摘局部义齿/钴铬支架可摘局部义齿 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。 |
NO:0002012 |
合格 |
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韶关市新博美冠义齿技术开发有限公司 |
定制式固定义齿/钴铬合金烤瓷 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
NO:0008812 |
合格 |
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韶关市新博美冠义齿技术开发有限公司 |
定制式活动义齿/钴铬支架可摘局部义齿 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。 |
NO:0008815 |
合格 |
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韶关市新博美冠义齿技术开发有限公司 |
定制式固定义齿/氧化锆全瓷桥、冠 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
NO:0008814 |
合格 |
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韶关市美达尔牙科配制有限公司 |
定制式活动义齿/钴铬支架可摘局部义齿 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、人工牙颜色、外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。 |
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合格 |
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韶关市美达尔牙科配制有限公司 |
定制式固定义齿/氧化锆全瓷桥、冠 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
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合格 |
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韶关市美达尔牙科配制有限公司 |
金属烤瓷固定修复体/烤瓷桥、烤瓷冠 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色、耐急冷热性能、孔隙度、义齿与相邻牙之间接触性、密合性、咬合性能、外形及大小。 |
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合格 |
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韶关市丹雪牙科技术开发有限公司 |
全口可摘义齿/定制式活动义齿 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、人工牙颜色、色稳定性、咬合性、基托外观。 |
NO:6620104 |
合格 |
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韶关市丹雪牙科技术开发有限公司 |
全瓷义齿固定修复体/定制式固定义齿 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
NO:6620102 |
合格 |
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韶关市丹雪牙科技术开发有限公司 |
金属支架可摘局部义齿/定制式活动义齿 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。 |
NO:6620103 |
合格 |
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韶关市丹雪牙科技术开发有限公司 |
金属烤瓷固定修复体/定制式固定义齿 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
NO:6620101 |
合格 |
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韶关市德维雅义齿技术开发有限公司 |
金属支架可摘局部义齿/钴铬支架 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。 |
NO:0000003 |
合格 |
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韶关市德维雅义齿技术开发有限公司 |
定制式活动义齿/树脂基托可摘全口义齿 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色、基托、义齿基托树脂部分的色稳定性、全口义齿的树脂基托厚度、全口义齿的上、下颌对合性。 |
NO:0000002 |
合格 |
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韶关市德维雅义齿技术开发有限公司 |
定制式固定义齿/氧化锆全瓷冠、桥 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
NO:0000001 |
合格 |
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武江区完美义齿制作中心 |
金属烤瓷固定修复体/金属烤瓷桥、冠 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
NO：1050108 |
合格 |
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武江区完美义齿制作中心 |
金属支架可摘局部义齿/定制式 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、人工牙颜色、基托外观、颜色和色泽调和性、铸造连接体和卡环、色稳定性、金属内部质量、咬合性。 |
NO:1050111 |
合格 |
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韶关市浈江区致然义齿制作有限公司 |
金属支架可摘局部义齿/定制式 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。 |
20161101003 |
合格 |
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韶关市浈江区致然义齿制作有限公司 |
定制式固定义齿/镍铬合金烤瓷桥、冠 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
20161101001 |
合格 |
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韶关市浈江区致然义齿制作有限公司 |
全瓷固定修复体/定制式 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
20161101002 |
合格 |
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韶关市美达尔牙科配制有限公司 |
可摘全口义齿/树脂基托可摘全口义齿 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色、基托、色稳定性、全口义齿的树脂基托厚度、全口义齿的上、下颌对合性。 |
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合格 |
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韶关市臻致义齿技术开发有限公司 |
全瓷义齿固定修复体/定制式、全瓷冠、桥 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
NO：0001975 |
合格 |
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韶关市臻致义齿技术开发有限公司 |
金属烤瓷固定修复体/定制式、镍铬合金烤瓷冠、桥 |
注册产品标准/产品技术要求相应条款 |
设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。 |
NO：0002274 |
不合格 |
孔隙度 |
