讯 为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽样，2017年第一季度共完成药品检验2854件(含药用辅料41件)，药包材86件。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施。
对于不合格产品及相应企业，上海市食药监局将对其加强跟踪检查和抽验力度，并要求相应企业所在地区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
2017年第1期药品监督抽验不合格情况
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序号 |
品名 |
规格 |
批号 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
生产单位 |
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1 |
氯霉素滴眼液 |
8ml：20mg |
20160301 |
松江区叶榭镇社区卫生服务中心 |
有关物质 |
2015版中国药典 |
松江食品药品检验所 |
沈阳神龙药业有限公司 |
|
2 |
止痢宁片 |
每片重0.35g |
20150201 |
上海一德大药房连锁经营有限公司松寿中药店 |
重量差异 |
卫生部药品标准中药成方制剂第四册 |
崇明食品药品检验所 |
长春银诺克药业有限公司 |
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3 |
盐酸利多卡因注射液 |
20ml：0.4g |
1607303 |
虹口区牙病防治所 |
渗透压摩尔浓度 |
2015版中国药典 |
松江食品药品检验所 |
山东华鲁制药有限公司 |
|
4 |
盐酸利多卡因注射液 |
20ml：0.4g |
1609082 |
国药控股股份有限公司 |
渗透压摩尔浓度、可见异物 |
2015版中国药典 |
松江食品药品检验所 |
山东华鲁制药有限公司 |
|
5 |
复方芦丁片 |
每片含芦丁20mg，维生素C50mg |
33160901 |
上海信谊天平药业有限公司 |
性状 |
卫生部药品标准WS1-68（B）-89 |
徐汇食品药品检验所 |
上海信谊天平药业有限公司 |
|
6 |
珍菊降压片 |
每片重0.25g |
141002 |
上海雷允上御诚药店 |
含量均匀度含量测定 |
国家药品标准YBZ27502005 |
崇明食品药品检验所 |
浙江家和制药有限公司 |
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7 |
九味双解口服液 |
12支/盒 |
20160133 |
上海蓝色港湾福利院卫生所 |
PH值 |
国家药品标准新药转正标准第63册 |
松江食品药品检验所 |
吉林恒金药业股份有限公司 |
|
8 |
柴胡 |
饮片 |
15122802 |
上海胡庆余堂中药饮片有限公司 |
性状 |
2015版中国药典 |
金山食品药品检验所 |
上海胡庆余堂中药饮片有限公司 |
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9 |
杜仲 |
饮片 |
160602 |
上海海华医院 |
性状、炮制 |
2008版上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 |
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10 |
紫河车 |
饮片 |
14082601 |
老百姓大药房连锁（上海）有限公司徐汇店 |
炮制 |
2008版上海炮规 |
徐汇食品药品检验所 |
上海德大堂国药有限公司 |
|
11 |
北沙参 |
饮片 |
2015112804 |
上海余天成君咸药店 |
性状、炮制 |
2008版上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
上海余天成中药饮片有限公司 |
|
12 |
葛根 |
饮片 |
16042603 |
上海平民大药房有限公司 |
性状 |
2008版上海炮规 |
金山食品药品检验所 |
上海真仁堂药业有限公司 |
|
13 |
北沙参 |
饮片 |
15121402 |
上海康乾大药房有限公司 |
性状、炮制 |
2008版上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
上海真仁堂药业有限公司 |
|
14 |
北沙参 |
饮片 |
16011408 |
上海北翼国大药材医药有限公司场北药店 |
性状、炮制 |
2008版上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
上海德大堂国药有限公司 |
|
15 |
北沙参 |
饮片 |
2015041501 |
上海人和堂国药连锁经营有限公司奉城药店 |
性状、炮制 |
2008版上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
上海德华国药制品有限公司 |
|
16 |
生杜仲 |
饮片 |
D5120101 |
上海御善堂药房有限公司朱家角店 |
性状、炮制 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
黄冈金贵中药产业发展有限公司 |
|
17 |
盐杜仲 |
饮片 |
2016062003 |
上海雷允上南翔药房 |
性状、炮制 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海余天成中药饮片有限公司 |
|
18 |
杜仲 |
饮片 |
20160401 |
上海和济药房康沈路店 |
性状 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
龙宝参茸股份有限公司 |
|
19 |
首乌藤 |
饮片 |
160513 |
上海九洲医院 |
浸出物 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海青浦中药饮片有限公司 |
|
20 |
地龙 |
饮片 |
160711 |
北京 同 仁 堂 上海黄浦大药房有限公司新天地店 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
2008版上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
上海康桥中药饮片有限公司 |
|
21 |
北沙参 |
饮片 |
140730 |
上海药房连锁有限公司德庆堂国药号 |
性状、炮制 |
2008版上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
|
22 |
莲子心 |
饮片 |
150502-1 |
上海诚康大药房有限公司 |
含量测定 |
2010版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海万仕诚国药制品有限公司 |
|
23 |
玄参 |
饮片 |
1511113 |
上海恒德大药房有限公司朱行药店 |
含量测定 |
2010版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海雷允上中药饮片厂 |
|
24 |
蒲公英 |
饮片 |
1502111 |
上海嘉华医院 |
水分 |
2010版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
河南省益仁堂中药饮片有限公司 |
|
25 |
生山药 |
饮片 |
161001 |
宝山区张庙街道泗塘社区卫生服务中心 |
总灰分 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海同济堂药业有限公司 |
|
26 |
生丹参 |
饮片 |
160901 |
宝山区张庙街道泗塘社区卫生服务中心 |
酸不溶性灰分 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海同济堂药业有限公司 |
|
27 |
粉萆薢 |
饮片 |
LY1509103 |
上海雷允上呈信药业有限公司健华药店 |
总灰分 |
2010版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海雷允上中药饮片厂 |
|
28 |
当归 |
饮片 |
160630 |
上海北翼国大药材医药有限公司场北药店 |
性状、炮制 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海康桥中药饮片有限公司 |
|
29 |
粉萆薢 |
饮片 |
13101103 |
上海杨浦益丰大药房有限公司七宝店 |
总灰分 |
2010版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海德大堂国药有限公司 |
|
30 |
粉萆薢 |
饮片 |
150615 |
上海海王星辰药房有限公司万航渡路店 |
总灰分 |
2010版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海青浦中药饮片有限公司 |
|
31 |
丁香 |
饮片 |
LY1605009 |
上海华氏大药房有限公司古猗园路药房 |
炮制、杂质 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海雷允上中药饮片厂 |
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32 |
墨旱莲 |
饮片 |
160705 |
国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司真北路店 |
酸不溶性灰分 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海康桥中药饮片有限公司 |
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33 |
土鳖虫 |
饮片 |
LY1601170 |
上海雷允上药品连锁经营有限公司兰坪路店 |
总灰分 |
2008版上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
上海雷允上中药饮片厂 |
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34 |
蒲公英 |
饮片 |
160815 |
上海众康堂大药房有限公司 |
含量测定 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海青浦中药饮片有限公司 |
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35 |
双歧杆菌三联活菌胶囊 |
0.21g |
4720151141 |
上海信谊药厂有限公司 |
活菌数测定 |
中国生物制品规程2000年版 |
上海市食品药品检验所 |
上海信谊药厂有限公司 |
2017年第1期药包材监督抽验不合格情况
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序号 |
产品名称 |
型号规格 |
批号 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
生产单位 |
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1 |
异形玻璃药瓶 |
18.4g |
160223 |
上海中华药业有限公司 |
颗粒法耐水性、内表面耐水性 |
Q/320205BAAW01-2014 |
无锡华众玻璃有限公司 |
|
2 |
外用软膏剂用聚丙烯瓶 |
7g |
160905 |
上海绮丽医用塑料厂 |
不挥发物：正己烷浸出液 |
Q/QLBZ-01-2011 |
上海绮丽医用塑料厂 |
|
3 |
低密度聚乙烯药用滴鼻剂瓶 |
10ml |
160311-1 |
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
不挥发物：正己烷浸液、乙醇浸液紫外吸收度 |
Q/320482JTMK003-2010 |
金坛市民康医疗器械有限公司 |
|
4 |
开塞露用低密度聚乙烯瓶 |
20ml |
20160501 |
上海迪隆医疗卫生用品厂 |
乙醇透过量、乙醇浸液紫外吸收度、不挥发物：正己烷浸液 |
Q/NHYF 01-2010 |
宁海县毅峰药业包装有限公司 |
|
5 |
鼻用吸入剂药用聚丙烯塑料管 |
5ml |
160223 |
上海浦东中威医化塑料厂 |
密封性、外壳密度 |
Q/IICB12-2009 |
上海浦东中威医化塑料厂 |
|
6 |
聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜 |
153mm |
2016072601 |
上海丰毅印务有限公司 |
溶剂残留量 |
YBB00172002-2015 |
上海丰毅印务有限公司 |
