讯 2017年3月23日，北京市食品药品监督管理局官网发布医疗器械质量安全公告称，2016年下半年全市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样362批次，完成检验592批次，不合格产品25批次。
对本公告中涉及的不合格产品，北京市食品药品监督管理局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。
2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
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序号 |
标示产品名称 |
被抽样单位 |
标示生产企业名称 |
产品商标 |
产品规格型号 |
产品的生产日期 /批号/编号 |
判定 结果 |
主要不合格项 或主要问题 |
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1 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
北京市昌平区南口铁路医院 |
广州大禹重离子医疗器材有限公司 |
图形+文字 |
型号：YH-J-5-3.0 配输液针：0.7×25 |
20151103 |
不合格 |
输液器过滤效率 |
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2 |
LH系列中频脉冲治疗仪 |
北京市金华医疗器械研究所 |
北京市金华医疗器械研究所 |
图形+文字 |
LH-10200型 |
14102902 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记 |
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3 |
低频脉冲治疗仪 |
北京伟力新世纪科技发展有限公司 |
北京伟力新世纪科技发展有限公司 |
图形 |
BY-6000 |
210160601032 |
不合格 |
连接—概述 |
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4 |
温热治疗器 |
美健医疗器械（北京）有限公司 |
美健医疗器械（北京）有限公司 |
MIGUN |
HY-4000XG |
16107 |
不合格 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.电介质强度。 |
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5 |
医用外科口罩 |
北京市顺义区医院 |
新乡市畅达医疗器械有限公司 |
图形+文字 |
型号：长方形型号：17cm×17cm |
15120688 |
不合格 |
1.口罩带项；2.细菌过滤效率（BFE）。 |
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6 |
数码动态遥测心电记录监测仪 |
北京百诺代医疗器械有限责任公司 |
北京百诺代医疗器械有限责任公司 |
/ |
P&D-9000 ECGanywhere |
20160601 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记 |
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7 |
一次性使用口腔器械盒 |
北京丁春艳医疗美容套诊所 |
任丘市长江牙钻机厂 |
图形 |
/ |
2015年10月08日 |
不合格 |
无菌 |
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8 |
全数字便携式超声诊断仪 |
北京天惠华数字技术有限公司 |
北京天惠华数字技术有限公司 |
/ |
TH-80 |
3201316060001 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记 |
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9 |
电脑中频电疗仪 |
北京洁翔医疗设备有限公司 |
北京洁翔医疗设备有限公司 |
/ |
CM2000DIV |
1020150801035 |
不合格 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.过电流和过电压保护。 |
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10 |
光刷治疗仪 |
北京同明眼科仪器开发有限责任公司 |
北京同明眼科仪器开发有限责任公司 |
图形+文字 |
YGS |
160524049 |
不合格 |
网电源熔断器和过流释放器 |
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11 |
医用电热垫 |
北京英泰诺医疗科技有限公司 |
北京英泰诺医疗科技有限公司 |
/ |
Warm 6100 |
166100B0031 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记 |
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12 |
TY 系列腿浴治疗器 |
北京天人信医疗保健科技有限公司 |
北京天人信医疗保健科技有限公司 |
/ |
TY-27型 |
1511434 |
不合格 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮。 |
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13 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司 |
北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司 |
/ |
ORY9900 |
ORY-2013-000438 |
不合格 |
1.声输出公布要求；2.设备或设备部件的外部标记；3.网电源熔断器和过流释放器。 |
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14 |
一次性使用无菌手术衣 |
北京联科中医肾病医院 |
冀州市康复医疗器材厂 |
图形+文字 |
/ |
20151210 |
不合格 |
无菌 |
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15 |
超声光散射乳腺诊断系统 |
新博医疗技术有限公司 |
新博医疗技术有限公司 |
/ |
OPTIMUS-IL01 |
M010160119-0019 |
不合格 |
外部标记 |
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16 |
原子吸收光谱仪 |
北京普析通用仪器有限责任公司 |
北京普析通用仪器有限责任公司 |
/ |
MB5 |
25-9000-01-0043 |
不合格 |
乙炔检测装置标识、电源 |
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17 |
高压电位治疗仪 |
北京德馨康益生物科技有限公司 |
北京德馨康益生物科技有限公司 |
/ |
DX-12000A |
H07150001A |
不合格 |
指示灯和按钮 |
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18 |
注射泵 |
北京东方诚益通科技有限责任公司 |
北京东方诚益通科技有限责任公司 |
/ |
CTN-W100 |
W1016090001 |
不合格 |
外部标记 |
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19 |
纯音听力计 |
北京必拓必达技术发展有限公司 |
北京必拓必达技术发展有限公司 |
/ |
TD-5000 |
CY-160420008 |
不合格 |
符号 |
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20 |
微波手术刀 |
北京恒福思特科技发展有限责任公司 |
北京恒福思特科技发展有限责任公司 |
图形+文字 |
SurgiNeer M120 |
1101163201 |
不合格 |
治疗时间 |
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21 |
射频消融治疗仪 |
北京市雷特立技术开发公司 |
北京市雷特立技术开发公司 |
/ |
RFG-2000B型 |
1505/2016.3 |
不合格 |
熔断器（可触及的，标明型号和标称） |
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22 |
高频电刀 |
北京格瑞朗博科技发展有限公司 |
北京格瑞朗博科技发展有限公司 |
/ |
RFS-4000K |
R1503002 |
不合格 |
输入功率；分类；电介质强度；连接-概述 |
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23 |
远程心电监测仪 |
中卫莱康科技发展（北京）有限公司 |
中卫莱康科技发展（北京）有限公司 |
/ |
LC-E102C |
BL15010012240 |
不合格 |
内部电源设备的外部标记 |
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24 |
强脉冲光治疗仪 |
北京信天嘉华科技发展有限公司 |
北京信天嘉华科技发展有限公司 |
/ |
APOLLO-II |
AX50160101 |
不合格 |
传导发射项和辐射发射项 |
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25 |
输液泵 |
史密斯医疗器械（北京）有限公司 |
Smiths Medical ASD, Inc. |
图形+文字 |
6400 |
407072 |
不合格 |
1. 4.6.3 准确性；2. 6.1 外部标记。 |
