讯 从陕西省食品药品监督管理局获悉，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据2016年陕西省医疗器械质量监督抽验计划，陕西省共抽验医疗器械产品500批次，检测项目符合标准规定产品488批次，合格率为97.6%。其中抽验有源类医疗器械产品100批次，检测项目符合标准规定产品90批次，合格率为90%；抽验无源类医疗器械产品400批次，检测项目符合标准规定产品398批次，合格率为99.5%。
对本次抽验不符合标准规定的产品及相关单位，有关市（区）食品药品监督管理部门正在依据有关法律法规进行查处。
不符合标准规定产品名单
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序号 |
样品编号 |
标示产品 名称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样地点 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期 或批号 |
综合判定 |
不合格项和 主要问题 |
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1 |
SJ2016WC0025 |
一次性医用口罩 |
韩城市食品药品监督管理局 |
韩城市中医医院 |
使用单位 |
新乡市华西卫材有限公司 |
卫安 |
展开17cm×17cm（允差±1cm） |
151002 |
不符合标准规定 |
口罩带断裂强力 |
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2 |
SJ2016YD0029 |
智能电子体温计 |
宝鸡市食品药品监督管理局 |
宝鸡市博康静美医疗器械有限责任公司 |
经营场所 |
郑州优德实业股份有限公司 |
优德 |
YD-TF-2 |
/ |
不符合标准规定 |
设备或设备部件的外部标记 |
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3 |
SJ2016YD0034 |
智能电子血压计（臂式） |
宝鸡市食品药品监督管理局 |
宝鸡市博康静美医疗器械有限责任公司 |
经营场所 |
郑州优德实业股份有限公司 |
优德 |
YD-B5 |
15070005 |
不符合标准规定 |
YY0670-2008的说明书、GB9706.1-2007的使用说明书和技术说明书。 |
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4 |
SJ2016F0036 |
非吸收性外科缝线 |
商洛市食品药品监督管理局 |
镇安县医院 |
使用单位 |
扬州富达医疗器械有限公司 |
君盛 |
60cm×20根 2-0 |
20150806 |
不符合标准规定 |
线径 |
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5 |
SJ2016YD0079 |
超声雾化器 |
商洛市食品药品监督管理局 |
国药控股商洛大药房连锁有限公司连锁一部 |
经营场所 |
江苏登冠医疗器械有限公司 |
登冠医疗 |
CWQ-D |
15080001 |
不符合标准规定 |
YY0109-2013的控制功能 |
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6 |
SJ2016YD0091 |
低中频电子脉冲治疗仪 |
汉中市食品药品监督管理局 |
汉中华博医疗器械有限公司 |
经营场所 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
溢泉 |
HYS-339 |
A02574 |
不符合标准规定 |
YY0607-2007的工作数据的准确性。 |
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7 |
SJ2016YD0056 |
红外线耳温枪 |
西安市食品药品监督管理局 |
陕西广济大药房医药有限公司西安未央路店 |
经营场所 |
东莞市欣绿医疗科技有限公司 |
图文 |
1361 |
料号：1040900123、1040900123A |
不符合标准规定 |
GB/T21417.1-2008温度显示范围外的最大允许误差 |
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8 |
SJ2016YD0027 |
颈腰椎综合治疗仪 |
西安市食品药品监督管理局 |
西安容大医疗器械有限公司 |
生产单位 |
西安容大医疗器械有限公司 |
/ |
RDZ-A-03 |
60420456 |
不符合标准规定 |
YY0607-2007的设备或设备部件的外部标记、输出指示。GB9706.1-2007的设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、技术说明书。 |
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9 |
SJ2016YD0049 |
医用激光治疗仪 |
西安市食品药品监督管理局 |
陕西科迪健康产业有限公司 |
生产单位 |
陕西科迪健康产业有限公司 |
豪景 |
KDJ-02 |
2015年8月4日 |
不符合标准规定 |
GB9706.1-2007的设备或设备部件的外部标记、随机文件、使用说明书。 |
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10 |
SJ2016YD0069 |
针灸治疗仪 |
西安市食品药品监督管理局 |
西安万汇电子有限公司 |
生产单位 |
西安万汇电子有限公司 |
/ |
WHZ-V |
14V020737 |
不符合标准规定 |
YY0607-2007的工作数据的准确性。 |
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11 |
SJ2016YD0051 |
JF系列数码中频治疗仪 |
西安市食品药品监督管理局 |
陕西星宇医疗器械有限公司 |
经营场所 |
陕西嘉盛科技开发有限公司 |
嘉盛科技 |
JF-A1 |
2016年1月5日 |
不符合标准规定 |
YY0607-2007的使用说明书、技术说明书、工作数据的准确性。GB9706.1-2007的技术说明书 |
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12 |
SJ2016YD0089 |
JF系列数码中频治疗仪 |
榆林市食品药品监督管理局 |
榆林市文林康复器械销售有限公司 |
经营场所 |
陕西嘉盛科技开发有限公司 |
嘉盛科技 |
JF-AI |
2016年6月25日 |
不符合标准规定 |
YY0607-2007的使用说明书、技术说明书、工作数据的准确性。GB9706.1-2007的技术说明书 |
