讯 27日，广东省食品药品监督管理局官网发布2017年第1期广东省医疗器械质量公告称，该局于2016年在全省范围内组织对单极手术附件进行了专项监督抽验，共抽验样品32批，有8批样品被检验项目不符合标准要求，主要不符合项为“使用说明书”。
本次抽验依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》、注册产品标准/产品技术要求，对外部标记、外壳和防护罩、面、角和边、使用说明书、指掀开关、高频漏电流、高频电介质强度、工频电介质强度共8项指标进行检验。
据本次发布的《2016年广东省单极手术附件专项监督抽验不合格产品详细信息表》，8批次样品被检出使用说明书项目不合格，包括：标示浙江舒友仪器设备有限公司生产的1批彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器）（型号规格：SY-ⅡB（JN）-0；产品编号/批号：1510452）、标示金康特医疗器材有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：常规型；产品编号/批号：160512）、标示金康特医疗器材有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：常规型；产品编号/批号：160106）、标示浙江舒友仪器设备有限公司生产的1批彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器）（型号规格：SY-ⅢB-1；产品编号/批号：1512153）、标示金康特医疗器材有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：常规型；产品编号/批号：1151101）、标示浙江省金华市华通医疗器械有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：HT-1；产品编号/批号：20160401）、标示鑫海合星科技（大连）有限公司生产的1批一次性使用电凝切割器（外科术中止血装置）（型号规格：XH-IS1；产品编号/批号：20150402）、标示金康特医疗器材有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：常规型；批号：160104）。
公告中指出，对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。
2016年广东省单极手术附件专项监督抽验不合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2017年2月16日
|
序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格 项目 |
备注 |
|
1 |
彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器） |
东莞 |
浙江舒友仪器设备有限公司 |
东莞市黄江医院 |
SY-ⅡB（JN）-0 |
1510452 |
使用说明书 |
|
|
2 |
一次性使用单极手术电极 |
佛山 |
金康特医疗器材有限公司 |
佛山市中医院 |
常规型 |
160512 |
使用说明书 |
|
|
3 |
一次性使用单极手术电极 |
河源 |
金康特医疗器材有限公司 |
河源市人民医院 |
常规型 |
160106 |
使用说明书 |
|
|
4 |
彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器） |
梅州 |
浙江舒友仪器设备有限公司 |
梅州市第二中医医院 |
SY-ⅢB-1 |
1512153 |
使用说明书 |
|
|
5 |
一次性使用单极手术电极 |
汕尾 |
金康特医疗器材有限公司 |
汕尾市人民医院 |
常规型 |
1151101 |
使用说明书 |
|
|
6 |
一次性使用单极手术电极 |
深圳 |
浙江省金华市华通医疗器械有限公司 |
深圳市韵扬生物科技有限公司 |
HT-1 |
20160401 |
使用说明书 |
|
|
7 |
一次性使用电凝切割器（外科术中止血装置） |
顺德 |
鑫海合星科技（大连）有限公司 |
佛山市顺德第一人民医院 |
XH-IS1 |
20150402 |
使用说明书 |
|
|
8 |
一次性使用单极手术电极 |
湛江 |
金康特医疗器材有限公司 |
广东省农垦中心医院 |
常规型 |
批号：160104 |
使用说明书 |
|
2016年广东省单极手术附件专项监督抽验合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2017年2月16日
|
序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
备注 |
|
1 |
高频手术电极 |
东莞 |
鸿图医疗器材（东莞）有限公司 |
鸿图医疗器材（东莞）有限公司 |
PD500 |
160302015 |
|
|
2 |
消融电极（外科术中止血装置） |
东莞 |
东莞市泰科医疗器械有限公司 |
东莞市泰科医疗器械有限公司 |
TD1 |
16010102 |
|
|
3 |
电刀笔（“崇仁”电刀用配件） |
广州 |
崇仁科技事业股份有限公司（代理人：广州市容康贸易有限公司） |
中山大学附属第三医院 |
8211 |
151116 |
|
|
4 |
一次性使用手术电极 |
广州 |
杭州康生医疗器械有限公司 |
广州医科大学附属肿瘤医院 |
I（57/200/250） |
160303 |
|
|
5 |
消融电极（外科术中止血装置） |
广州 |
东莞市泰科医疗器械有限公司 |
广州复大医疗股份有限公司复大肿瘤医院（广州复大肿瘤医院） |
型号：TD1 |
批号：16030104 |
|
|
6 |
高频手术电极 |
惠州 |
荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 |
荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 |
WP200-P10S |
P1601045 |
|
|
7 |
消融电极（外科术中止血装置） |
江门 |
广东百生医疗器械有限公司 |
广东百生医疗器械有限公司 |
OBS-Db |
20160406 |
|
|
8 |
GSD系列一次性手控刀 |
揭阳 |
上海沪通电子有限公司 |
普宁华侨医院 |
GSD-SE01-1（H） |
20150419 |
|
|
9 |
消融电极（外科术中止血装置） |
茂名 |
广东百生医疗器械有限公司 |
信宜市人民医院 |
OBS-Db |
20160406 |
|
|
10 |
一次性使用手术电极 |
清远 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
清远市人民医院 |
指揿开关100mm |
150501 |
|
|
11 |
电外科手术器械按键式电刀笔10'（3m） |
汕头 |
Covidenllc |
汕头市中心医院 |
E2516H |
批号：52520288X |
|
|
12 |
消融电极（外科术中止血装置） |
汕头 |
南昌华安众辉健康科技有限公司 |
汕头大学医学院第二附属医院 |
A1 |
15100301 |
|
|
13 |
一次性使用高频手术电极 |
韶关 |
张家港市航天医疗电器有限公司 |
韶关市妇幼保健院 |
DB-S |
批151117 |
|
|
14 |
一次性使用高频电刀笔（高频手术电极） |
深圳 |
泰州市博威医疗用品有限公司 |
深圳市龙华新区中心医院 |
BT-500P |
20151105 |
|
|
15 |
电外科手术器械-按键式电刀笔10'（3m） |
深圳 |
Covidienllc |
深圳市人民医院龙华分院 |
REF：E2516H |
50430149X |
|
|
16 |
一次性使用手术电极 |
深圳 |
杭州风华医疗器械有限公司 |
深圳市龙华新区人民医院 |
FH-A2 |
160301 |
|
|
17 |
消融电极（外科术中止血装置） |
深圳 |
深圳市美成医疗用品有限公司 |
深圳市美成医疗用品有限公司 |
MD1000 |
16061021 |
|
|
18 |
电刀笔 |
顺德 |
崇仁科技事业股份有限公司（代理：广州市容康贸易有限公司） |
佛山市顺德区中医院 |
8211 |
150618 |
|
|
19 |
一次性使用高频电刀笔 |
顺德 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
佛山市顺德区龙江医院 |
YLDB-03-38 |
20151226 |
|
|
20 |
GSD系列一次性手控刀 |
阳江 |
上海沪通电子有限公司 |
阳江市人民医院 |
GSD-SE01-1（H） |
20160112 |
|
|
21 |
高频手术电极（电凝切割器） |
云浮 |
广东百生医疗器械有限公司 |
云浮市中医院 |
OBS-Db |
20150325 |
|
|
22 |
高频手术电极 |
肇庆 |
上海贝敦克医疗电子有限公司 |
广东省怀集县人民医院 |
BG-4-S |
131115 |
|
|
23 |
消融电极（外科术中止血装置） |
中山 |
广东百生医疗器械有限公司 |
中山市中卫医疗器械有限公司 |
OBS-Db |
20160321 |
|
|
24 |
高频手术电极MSB电凝切割器 |
珠海 |
默思碧医疗（武汉）有限公司 |
珠海市妇幼保健院 |
FD100L |
16033101 |
|
