国家药品监督管理局：38批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2018-09-30国家药品监督管理局

2018年9月20日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。具体为：

（一）电动病床7家企业7台产品。浙江世道电器有限公司生产的1台多功能医用电动床，输入功率、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；厚福医疗装备有限公司生产的1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；山东育达医疗设备有限公司、武汉市江北医疗保健器械制造有限公司生产的各1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定；南京天奥医疗仪器制造有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定；山东铭泰医疗器械有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定；河北助邦医疗设备有限公司生产的1台电动护理床，机械强度、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定。

（二）电动轮椅车7家企业13台产品。吉芮医疗器械（上海）有限公司生产的4台电动轮椅车、安徽龙顺交通器材有限公司、卫美恒（苏州）医疗器械有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度不符合标准规定；文安县万通医疗器械有限公司生产的2台电动轮椅车、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康阳光科技发展有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度、充电时抑制行驶不符合标准规定；贝珍医疗器械（上海) 有限公司生产的1台电动轮椅车，充电时抑制行驶不符合标准规定；天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1台电动轮椅车，越障高度不符合标准规定；文安县万通医疗器械有限公司生产的1台电动轮椅车，无法开机，综合判定不符合标准规定。

（三）呼吸道用吸引导管（吸痰管）2家企业2批次产品。江西丰临医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，管身的实际长度、真空控制装置不符合标准规定；江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，真空控制装置不符合标准规定。

（四）金属带锁髓内钉1家企业1批次产品。苏州市康力骨科器械有限公司生产的1批次带锁髓内钉，尺寸不符合标准规定。

（五）金属骨针1家企业2批次产品。上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定；上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸不符合标准规定。

（六）人工心肺机体外循环管道1家企业1批次产品。天津市塑料研究所有限公司生产的1批次一次性体外循环用配套血管路，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

（七）手术衣3家企业3批次产品。新乡市凤凰医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，胀破强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定；河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定；临沂康利医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用敷料包，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

（八）医用外科口罩2家企业2批次产品。成都市卫生材料厂生产的1批次医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的4个品种8台，具体为：

（一）电动轮椅车4家企业4台产品。吉芮医疗器械（上海）有限公司、湖州康德医疗器械有限公司、广东凯洋医疗科技集团有限公司、贝珍医疗器械（上海）有限公司生产的各1台电动轮椅车，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（二）呼吸机2家企业2台产品。Air Liquide Medical Systems S.A.生产的1台呼吸机（代理人：法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司），设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007）、控制器和仪表的标记不符合标准规定；Draege Medical GmbH生产的1台呼吸机（代理人：德尔格医疗设备（上海）有限公司），控制器和仪表的标记不符合标准规定。

（三）射频消融设备1家企业1台产品。波士顿科学公司生产的1台射频发生器〔代理人：波科国际医疗贸易（上海）有限公司〕，设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1—2007）不符合标准规定。

（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。优盛医疗电子（上海）有限公司生产的1台电子血压计，说明书不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及470家企业的33个品种943批（台）。

通告指出，对抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年10月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年10月26日前报告国家药品监督管理局。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	多功能医用电动床	浙江世道电器有限公司	浙江世道电器有限公司	WN-A-Ⅲ	20170515097	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.输入功率；2.运动部件；3.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）
2	电动病床	厚福医疗装备有限公司	厚福医疗装备有限公司	B86 8Y	2017年05月11日 J5B-001	湖北省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）
3	电动病床	山东育达医疗设备有限公司	山东育达医疗设备有限公司	DHC-Ⅱ-FE(02)	2017年03月28日 20170512004	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
4	电动病床	武汉市江北医疗保健器械制造有限公司	武汉市江北医疗保健器械制造有限公司	DC-500	2017.1.5 DC20170210	湖北省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
5	电动病床	南京天奥医疗仪器制造有限公司	南京天奥医疗仪器制造有限公司	DC-500	2017年03月 17026026	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	运动部件
6	电动病床	山东铭泰医疗设备集团有限公司	山东铭泰医疗器械有限公司	M18	2015年3月15日 M2015031501	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	运动部件
7	电动护理床	青岛益瑞达科贸有限公司	河北助邦医疗设备有限公司	DH-03	2017年04月14日 20170302012	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.机械强度；2.运动部件；3.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
8	电动轮椅车	老百姓大药房连锁（天津）有限公司河西店	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD301	2016年10月14日 1627377	天津市市场和质量监督管理委员会	江苏省医疗器械检验所	最大速度
9	电动轮椅车	吉芮医疗器械（上海）有限公司	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD1801	2017年4月17日 1711716	上海市食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	最大速度
10	电动轮椅车	安徽元初药房连锁有限公司芜湖九华中路一分店	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD301	2017.4.12 1714296	安徽省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	最大速度
11	电动轮椅车	上饶市科健医疗器械有限公司	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD302	2017年1月20日 1702760	江西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	最大速度
12	电动轮椅车	安徽龙顺交通器材有限公司	安徽龙顺交通器材有限公司	XLM350E-2	2017年5月2日 45000116	安徽省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	最大速度
13	电动轮椅车	卫美恒（苏州）医疗器械有限公司	卫美恒（苏州）医疗器械有限公司	Rover Express	2017-05 W1731190	江苏省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	最大速度
14	电动轮椅车	呼和浩特市康复假肢厂	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2017年5月17日	内蒙古自治区食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	1.最大速度；2.充电时抑制行驶
15	电动轮椅车	甘肃永康辉医疗器械有限公司	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2016年12月3日	甘肃省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.最大速度；2.充电时抑制行驶
16	电动轮椅车	国药控股湖北江汉有限公司常青藤店	河南神行保健科技股份有限公司	SG-LY-010003	2017.4.27 SXLY201704050035	湖北省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.最大速度；2.充电时抑制行驶
17	电动轮椅车	陕西宏达医疗器械保健品有限公司西安第一分公司	天津泰康阳光科技发展有限公司	DYW-459-46A1	2017.3.17 2017-03-17-065	陕西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	1.最大速度；2.充电时抑制行驶
18	电动轮椅车	甘肃万民药业连锁有限公司城关店	贝珍医疗器械（上海) 有限公司	BZ-6111	2016年9月23日 6933075600124	甘肃省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	充电时抑制行驶
19	电动轮椅车	枣庄市宏邦医疗器械有限公司	天津泰康阳光科技发展有限公司	DYW-459-46A14	2017.2.18 01	山东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	越障高度
20	电动轮椅车	乌兰浩特爱国杏林国药房有限公司	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2016年8月2日 2016年8月2日	内蒙古自治区食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	无法开机
21	一次性使用吸痰管	江西丰临医疗科技股份有限公司	江西丰临医疗科技股份有限公司	SC1201AG 4.0mm×550mm可调负压型（PVC材质）	20170306	江西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	1.管身的实际长度；2.真空控制装置
22	一次性使用吸痰管	江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司	江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司	4.00mm（F12）×500mm	170325 170325	江苏省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	真空控制装置
23	带锁髓内钉	苏州市康力骨科器械有限公司	苏州市康力骨科器械有限公司	SJDS01:φ8.4×300mm	2016-11-30 16082704 T8084300	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	尺寸
24	金属骨针	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	4.0×250mm GZZH01SJB	2017.02.21 28T0201	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	表面粗糙度
25	金属骨针	上药医疗器械（上海）有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	0.88╳120mm GZZH01YB	16.12.20 27S1202	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.耐腐蚀性能；2.表面粗糙度；3.尺寸
26	一次性体外循环用配套血管路	安徽省立医院	天津市塑料研究所有限公司	成人	2017年5月4日 20170504003	安徽省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	环氧乙烷残留量
27	一次性无菌手术衣	许昌市中心医院	新乡市凤凰医疗器械有限公司	中号	160808	河南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.胀破强度，干态（产品非关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）
28	一次性无菌手术衣	三明市第二医院	河南省科隆医疗器械有限公司	120×117	2017年3月8日 170306	福建省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	抗渗水性（产品非关键区域）
29	一次性使用医用敷料包	滨州市人民医院	临沂康利医疗器械有限公司	\	2017年4月28日	山东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）
30	医用外科口罩	成都市卫生材料厂	成都市卫生材料厂	B型 17×17×3	2017年04月10日 A170422	四川省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	过滤效率
31	医用外科口罩	天津市宝坻区妇产医院	新乡市华西卫材有限公司	9.5cm×17cm（允差±1cm）	2017年3月8日 06170308	天津市市场和质量监督管理委员会	辽宁省医疗器械检验检测院	气体交换/压力差（Δp）

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	电动轮椅车	上饶市科健医疗器械有限公司	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD302	2017年1月20日 1702760	江西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记
2	电动轮椅车	广州市康翔医疗器械有限公司	湖州康德医疗器械有限公司	KP-10.3S	2016.12.02 HP16-000347	广东省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	设备或设备部件的外部标记
3	电动轮椅车	广东凯洋医疗科技集团有限公司	广东凯洋医疗科技集团有限公司	KY110A	17.W03-21 KY6309257	广东省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	设备或设备部件的外部标记
4	电动轮椅车	河南省淇隆商贸有限公司	贝珍医疗器械（上海）有限公司	BZ-6401	20150203	河南省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记
5	呼吸机	法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司	Air Liquide Medical Systems S.A.	EXTEND XT	2016-10 2754	北京市食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	1.设备或设备部件的外部标记（GB9706.1-2007）;2.控制器和仪表的标记
6	呼吸机	德尔格医疗设备（上海）有限公司	Draege Medical GmbH	Savina	2014-2 ASFA-0113	上海市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	控制器和仪表的标记
7	射频发生器	波科国际医疗贸易(上海)有限公司	波士顿科学公司	M001262210	2014年02月03日 21214017	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1-2007）
8	电子血压计	优盛医疗电子（上海）有限公司	优盛医疗电子（上海）有限公司	AB701f	20170513 1705000220	上海市食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	说明书

附件：国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

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