4月20日，国家药品监督管理局官网发布公告称，2018年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品34个。
2018年3月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
ABO正定型及RhD血型复检卡（微柱凝胶法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
国械注准20183400075 |
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2 |
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
国械注准20183400076 |
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3 |
ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
国械注准20183400077 |
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4 |
ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
国械注准20183400078 |
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5 |
亲水涂层导丝 |
上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
国械注准20183770079 |
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6 |
空心纤维血液透析器 |
苏州君康医疗科技有限公司 |
国械注准20183450080 |
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7 |
一次性使用双层精密过滤输液器 带针 |
山东中保康医疗器具有限公司 |
国械注准20183660081 |
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8 |
密闭式静脉留置针 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
国械注准20183150082 |
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9 |
密闭式防针刺伤型静脉留置针 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
国械注准20183150083 |
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10 |
密闭式静脉留置针 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
国械注准20183150084 |
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11 |
密闭式防针刺伤型静脉留置针 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
国械注准20183150085 |
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12 |
一次性使用精密过滤输液器 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20183660086 |
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13 |
一次性使用输液器 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20183660087 |
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14 |
病人监护仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
国械注准20183210088 |
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15 |
颈椎前路钉板系统 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20183460089 |
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16 |
可吸收内固定钉板系统 |
天津博硕倍生物科技有限公司 |
国械注准20183460090 |
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17 |
金属锁定接骨板钉系统 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20183460091 |
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18 |
金属交锁髓内钉 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20183460092 |
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19 |
导管鞘 |
杭州启明医疗器械有限公司 |
国械注准20183770093 |
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20 |
一次性使用自动排气止液精密输液器 带针 |
浙江京环医疗用品有限公司 |
国械注准20183660094 |
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21 |
金属缆索系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20183460095 |
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22 |
凡士林纱布 |
江西格美医疗用品有限公司 |
国械注准20183640096 |
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23 |
水胶体敷料 |
江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
国械注准20183640097 |
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24 |
可控弯导引鞘组 |
心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
国械注准20183770098 |
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25 |
PTCA导引导丝 |
苏州莱诺医疗器械有限公司 |
国械注准20183770099 |
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26 |
外周球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
国械注准20183770100 |
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27 |
凝胶敷料 |
施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
国械注准20183640101 |
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28 |
血管重建装置 |
微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
国械注准20183770102 |
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29 |
人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 |
国械注准20183400103 |
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30 |
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
兰州雅华生物技术有限公司 |
国械注准20183400104 |
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31 |
肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒（胶体金法） |
兰州雅华生物技术有限公司 |
国械注准20183400105 |
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32 |
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
杭州迪安生物技术有限公司 |
国械注准20183400106 |
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33 |
人Rh系统分型检测卡（凝胶法） |
天津德祥生物技术有限公司 |
国械注准20183400107 |
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34 |
miR-92a检测试剂盒 （荧光RT-PCR法） |
深圳市晋百慧生物有限公司 |
国械注准20183400108 |
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35 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
常州药物研究所有限公司 |
国械注准20183460109 |
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36 |
椎间融合器 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
国械注准20183460110 |
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37 |
聚氨酯泡沫敷料 |
河南汇博医疗股份有限公司 |
国械注准20183640111 |
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38 |
金属骨针 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20183460112 |
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39 |
牙齿美白胶 |
南昌普洋科技有限公司 |
国械注准20183630113 |
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40 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
国械注准20183660114 |
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41 |
导引延伸导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20183770115 |
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42 |
足踝内固定系统 |
北京飞渡朗颐医疗器械有限公司 |
国械注准20183460116 |
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43 |
微导管导丝系统 |
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
国械注准20183770117 |
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44 |
抗人球蛋白试剂 （抗IgG+抗C3d） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
国械注准20183401022 |
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45 |
抗C（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
国械注准20183401023 |
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46 |
抗e（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
国械注准20183401024 |
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47 |
抗E（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
国械注准20183401025 |
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48 |
抗c（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
国械注准20183401026 |
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49 |
抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
国械注准20183401027 |
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50 |
RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
国械注准20183401028 |
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51 |
人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州市宝创生物技术有限公司 |
国械注准20183401029 |
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52 |
金属直型接骨板 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
国械注准20183461030 |
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进口第三类医疗器械 |
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53 |
冠状动脉扩张导管 |
Biotronik AG |
国械注进20183770090 |
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54 |
冠状动脉扩张导管 |
Biotronik AG |
国械注进20183770091 |
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55 |
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
GE Medical Systems, LLC |
国械注进20183330094 |
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56 |
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
GE Medical Systems, LLC |
国械注进20183330095 |
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57 |
微导管 |
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
国械注进20183770099 |
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58 |
微导管 |
Concentric Medical,Inc. |
国械注进20183770100 |
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59 |
脊柱内固定系统组件 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
国械注进20183460101 |
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60 |
一次性使用连接管 |
Bayer Medical Care Inc. |
国械注进20183660102 |
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进口第二类医疗器械 |
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61 |
脑利钠肽前体定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20182400080 |
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62 |
甲状旁腺素定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20182400081 |
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63 |
肌酸激酶-MB同工酶定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20182400082 |
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64 |
叶酸定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20182400083 |
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65 |
高敏肌钙蛋白T定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20182400084 |
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66 |
经颅多普勒仪 |
Compumedics Germany GmbH |
国械注进20182230085 |
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67 |
输尿管扩张球囊导管 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20182090086 |
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68 |
机用根管锉 |
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. |
国械注进20182090087 |
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69 |
种植用钻 |
MIS Implants Technologies Ltd. |
国械注进20182090088 |
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70 |
车载急救包 |
HANS HEPP GmbH & Co.KG |
国械注进20182090089 |
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71 |
高速动力系统 |
The Anspach Effort, Inc. |
国械注进20182100092 |
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72 |
电动病床 |
Hill-Rom Inc. |
国械注进20182560093 |
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73 |
弹性体印模材料 |
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. |
国械注进20182630096 |
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74 |
医用外科口罩 |
Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd |
国械注进20182640097 |
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75 |
一次性使用口罩 |
Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia）Co., Ltd |
国械注进20182640098 |
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76 |
氨基末端B型脑钠肽前体测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
Radiometer Medical ApS |
国械注进20182400103 |
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77 |
肌钙蛋白I/N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（固相免疫层析法） |
BIOSYNEX S. A. |
国械注进20182400104 |
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78 |
N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（固相免疫层析法） |
BIOSYNEX S.A. |
国械注进20182400105 |
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79 |
便携式彩色超声诊断仪 |
FUJIFILM SonoSite, Inc. |
国械注进20182230106 |
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80 |
全自动血细胞分析仪 |
Abbott Laboratories |
国械注进20182400107 |
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81 |
验光头 |
Huvitz Co., Ltd. |
国械注进20182220108 |
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82 |
牙科用数字印模仪 |
Align Technology Ltd. |
国械注进20182550109 |
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83 |
数字化X射线成像系统 |
ATLAIM Corporation |
国械注进20182310110 |
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84 |
数字化X射线成像系统 |
DRTECH CORPORATION |
国械注进20182310111 |
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85 |
数字化X射线成像系统 |
VIEWORKS CO., LTD. |
国械注进20182310112 |
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86 |
超声诊断系统 |
ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
国械注进20182230113 |
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87 |
数字化X射线成像系统 |
VIEWORKS CO., LTD. |
国械注进20182310114 |
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88 |
狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法） |
DIAGNOSTICA STAGO |
国械注进20182400115 |
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89 |
狼疮抗凝物质控品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
国械注进20182400116 |
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90 |
切割工具 |
Synthes GmbH |
国械注进20182101010 |
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91 |
粘结剂预置自锁金属正畸托槽 |
3M Unitek Corporation |
国械注进20182631011 |
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92 |
尿液收集器 |
太平洋醫材股份有限公司 |
国械注许20182660003 |
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93 |
麻醉面罩 |
太平洋醫材股份有限公司 |
国械注许20182540004 |
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94 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和色谱法） |
光寶科技股份有限公司建興園區分公司 |
国械注许20182400005 |
