9月26日，国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告（2017年第22期，总第40期），对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台产品的质量监督抽检情况进行公告。
其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台。具体为：
（一）红外辐射治疗设备3家企业7台产品。重庆蜀水仪器厂生产的1台特定电磁波治疗器，加热器表面温度误差不符合标准规定；贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器、四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。
（二）超声理疗设备3家企业3台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的1台超声电导治疗仪，保护接地、功能接地和电位均衡，网电源部分、元器件和布线不符合标准规定；意大利爱美优公司（EMILDUE S.R.L）生产的1台超声波治疗仪（代理人：北京金豪商贸有限公司），输入功率不符合标准规定；洛阳康立医疗器械有限公司生产的1台超声治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种5台，具体为：
红外辐射治疗设备1家企业5台产品。贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及26家医疗器械生产企业的2个品种34台。
国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业及代理人所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
特定电磁波治疗器 |
昆山市百佳惠大药房有限公司 |
重庆蜀水仪器厂 |
CQS-20-T |
2014年8月 2014081574 |
江苏省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
加热器表面温度误差 |
|
2 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008EQ |
2016.05.14 160501501 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
加热器表面温度不均匀度 |
|
3 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008A |
2016.05.14 160502001 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
加热器表面温度不均匀度 |
|
4 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008AH |
2016.05.14 160501001 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
加热器表面温度不均匀度 |
|
5 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008CH |
2016.05.14 160500501 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
加热器表面温度不均匀度 |
|
6 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008C |
2016.05.14 160500199 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
加热器表面温度不均匀度 |
|
7 |
特定电磁波谱治疗器 |
四川恒明科技开发有限公司 |
四川恒明科技开发有限公司 |
TDP-L3 |
/3160503540 |
四川省食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
加热器表面温度不均匀度 |
|
8 |
超声电导治疗仪 |
成都康富科学仪器有限公司 |
成都康富科学仪器有限公司 |
ZCD-S1 |
2016年03月24号；ZCDS1 20160022 |
四川省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
1.保护接地、功能接地和电位均衡；2.网电源部分、元器件和布线 |
|
9 |
超声波治疗仪 |
北京金豪商贸有限公司 |
意大利爱美优公司（EMILDUE S.R.L）（代理人：北京金豪商贸有限公司） |
US 13 |
2014年 US061874 |
北京市食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
输入功率 |
|
10 |
超声治疗仪 |
洛阳康立医疗器械有限公司 |
洛阳康立医疗器械有限公司 |
LHZ-300型 |
/9303020G01 |
河南省食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
正常工作温度下的连续漏电流 |
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008EQ |
2016.05.14 160501501 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
2 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008A |
2016.05.14 160502001 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
3 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008AH |
2016.05.14 160501001 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
4 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008CH |
2016.05.14 160500501 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
5 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
贵阳龙泉医疗器械有限公司 |
LQ-2008C |
2016.05.14 160500199 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
设备或设备部件的外部标记 |
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
|
1 |
红外偏振光治疗仪 |
广州龙之杰科技有限公司 |
广州龙之杰科技有限公司 |
LGT-3600A |
/3600A001400029 |
广东省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
2 |
红外偏振光治疗仪 |
珠海黑马医学仪器有限公司 |
珠海黑马医学仪器有限公司 |
K1 |
2016年04月 1A00K1VD03500 |
广东省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
3 |
红外线治疗器 |
贵阳华鑫医疗器械有限公司 |
重庆长乐硅酸盐有限公司 |
T-100A |
2015年10月12日 CQG151000128 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
4 |
特定电磁波治疗器 |
贵州医铭康医疗设备有限公司 |
重庆益鸟医疗器械有限公司 |
YN-18台式小头 |
2015.08 1508389 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
5 |
特定电磁波治疗器 |
国大苏药药房淮安有限公司第二人民医院中心店 |
重庆润扬医疗器械有限责任公司 |
TDP-CQ-15 |
2013年11月 1531112041B |
江苏省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
6 |
特定电磁波治疗器 |
贵阳市南明区每文医疗器械经营部 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
CQ-10 |
201601 003230 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
7 |
红外光治疗仪 |
徐州天飞电子设备有限公司 |
徐州天飞电子设备有限公司 |
TF-6002 |
2016.4 62140733603 |
江苏省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
8 |
特定电磁波治疗器 |
贵州祥瑞医疗器械有限公司 |
重庆润扬医疗器械有限责任公司 |
TDP-CQ-15 |
/1550720060B |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
9 |
红外线治疗仪 |
贵州黔江医疗器械有限公司 |
重庆市国人医疗器械有限公司 |
HW-T-1 |
/1505290034993 |
贵州省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
10 |
特定电磁波治疗器 |
南宁市三科医疗器械有限责任公司 |
南宁市三科医疗器械有限责任公司 |
SK-102 |
2016年5月03日 1605001 |
广西壮族自治区食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
11 |
红外线治疗器 |
广州浩新医学技术有限公司 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
CQ-30 |
2016.05/ |
广东省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
12 |
红外偏振光治疗仪 |
珠海康嘉医疗器械有限公司 |
珠海康嘉医疗器械有限公司 |
CZ-660I |
20160506 116E372 |
广东省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
13 |
TDP治疗器 |
柳州市亿达医疗器械有限公司 |
重庆市国人医疗器械有限公司 |
TDP-T-I—1 |
/1511093013370 |
广西壮族自治区食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
|
14 |
TDP特定电磁波治疗器 |
重庆鑫亿医疗器械有限公司 |
重庆鑫亿医疗器械有限公司 |
TDP-XY-10X |
2016年5月16日/ |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
15 |
特定电磁波治疗器 |
重庆益鸟医疗器械有限公司 |
重庆益鸟医疗器械有限公司 |
YN-18台式小头 |
2016.05 160521 |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
16 |
红外线治疗仪 |
重庆市国人医疗器械有限公司 |
重庆市国人医疗器械有限公司 |
HW-T-1 |
2016.5.10 1605100009369 |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
17 |
红外线治疗器 |
重庆长乐硅酸盐有限责任公司 |
重庆长乐硅酸盐有限责任公司 |
L-100A |
20160420 160400974 |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
18 |
红外线治疗器 |
重庆华伦弘力实业有限公司 |
重庆华伦弘力实业有限公司 |
HLH-1 |
2016年5月18日116001 |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
19 |
特定电磁波（TDP）治疗器 |
重庆薏青医疗器械有限公司 |
重庆薏青医疗器械有限公司 |
CQ-1θA |
2016年5月6日YQ160506006 |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
20 |
特定电磁波治疗器 |
驻马店市沃森医疗器械有限公司 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
CQ-25 |
2016年1月/ |
河南省食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
21 |
红外线治疗仪 |
重庆润扬医疗器械有限责任公司 |
重庆润扬医疗器械有限责任公司 |
HWY-15 |
2016年05月1560535001 |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
22 |
红外线治疗器 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
CQ-61 |
2016.05 007619 |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
23 |
红外线治疗仪 |
重庆市康牌医疗器械有限公司 |
重庆市康牌医疗器械有限公司 |
KHL-2 |
2016.5.18 816001 |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
24 |
红外线治疗仪 |
重庆萍丰机械有限公司 |
重庆萍丰机械有限公司 |
PF-LJ-100（立式） |
20160503 PF00160501002 |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
25 |
特定电磁波治疗器 |
重庆中芝医用仪器有限公司 |
重庆中芝医用仪器有限公司 |
CQ-BS6 |
2016-5-30 160530H |
重庆市食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
26 |
超声治疗仪 |
深圳市德迈科技有限公司 |
深圳市德迈科技有限公司 |
DM-200B |
2015.6.3 201506030005 |
广东省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
|
27 |
超声波子宫复旧仪 |
重庆海扶医疗科技股份有限公司 |
重庆海扶医疗科技股份有限公司 |
CKC100 |
2016年05月 150149 |
重庆市食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
|
28 |
超声电导仪 |
北京诺亚同舟医疗技术有限公司 |
北京诺亚同舟医疗技术有限公司 |
NAVA-01 TD |
2016.05.20 316033476 |
北京市食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
29 |
超声电导前列腺治疗仪 |
南京早春医疗器械有限公司 |
南京早春医疗器械有限公司 |
ZC-8800B |
/1408307 |
江苏省食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
30 |
超声电导治疗仪 |
南京奥珂森电子有限公司 |
南京奥珂森电子有限公司 |
AKS-802型 |
/821507006 |
江苏省食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
31 |
Aluoc系列超声深部治疗仪 |
徐州阿洛克医疗电子设备有限公司 |
徐州阿洛克医疗电子设备有限公司 |
Aluoc-770 |
2016.5 A75121612T |
江苏省食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
32 |
超声波治疗仪 |
苏州好博医疗器械有限公司 |
苏州好博医疗器械有限公司 |
HB810D |
/160406101 |
江苏省食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
33 |
超声波治疗仪 |
武汉赫普医疗器械有限公司 |
武汉赫普医疗器械有限公司 |
U-C-Hz-80 |
201605 000171 |
湖北省食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
34 |
超声波治疗仪 |
深圳市圣祥高科技有限公司 |
深圳市圣祥高科技有限公司 |
838A-H-L-S |
2015-12-31 A-SX15122501 |
广东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
